חברת GW Pharma בבעלותה של Jazz Pharmaceuticals,הגישה בארה”ב תביעה בגין הפרת פטנטים המגינים על התרופה אפידיולקס (Epidiolex), תרופה מבוססת קנאביס, שהיא היחידה מסוגה שאושרה עד היום בידי רשות התרופות והמזון האמריקאית (ה-FDA). התביעה הוגשה נגד 14 חברות תרופות בהן טבע ותרו הישראליות.
רקע
פיתוח התרופה אפידיולקס מבוססת הקנאביס
GW Pharma הבריטית פיתחה את תרופת האפידיולקס המכילה חומרים קנבינואידים, לטיפול בשורה של מחלות ותסמונות המובילים לפרכוסים כגון: תסמונת דרווה (Darvet Syndrome) ותסמונת לנוקס גסטו (Syndrome Lennox–Gastaut), שני סוגים נדירים וקשים של אפילפסיה, וטרשת גבשושית (TS –Tuberous Sclerosis) – מחלה גנטית הגורמת לגידולים שפירים במוח המובילה אף היא לפרכוסים.
ב- 2018 קיבלה GW Pharma את אישור ה- FDA על שימוש בתרופה לטיפול במחלות אלה, אישור שתקף עד לשנת 2027. בכך הפכה האפידיולקס לתרופה הראשונה (ועד כה היחידה) המבוססת קנאביס שמקבלת אישור מסוג זה. כמו כן קיבלה החברה מספר פטנטים המגינים על התרופה, הנוסחא שלה ותהליכי ייצורה, חלקם תקפים עד שנת 2035.
מאז קבלת האישור, התרופה זכתה לשימוש נרחב ברחבי העולם ואף נכנסה לסל התרופות בישראל בשנת 2021.
הערך הכלכלי של התרופה והפטנטים המגינים עליה
מכיוון שמשך תוקפו של פטנט הוא 20 שנה, שנים אלה הן השנים בהן תרופה המוגנת בפטנט מפיקה את הרווחים הגדולים ביותר לבעליה בגלל הבלעדיות וחוסר התחרות. תרופת האפידיולקס לדוגמה מתומחרת כיום בלמעלה מ-32 אלף דולר לשנה למשתמש, ורק בשנה שעברה הניבה לבעליה הכנסות של יותר מחצי מיליארד דולר.
ב-2021 נרכשה GW Pharma על ידי Jazz Pharmaceuticals, בסכום של למעלה מ-7 מיליארד דולר בין היתר בשל פעילותה בתחום פיתוח תרופות מבוססות קנאביס והפטנטים שלה בתחום. במארס 2022 הודיעה חברת Jazz Pharmaceuticals כי תשקיע למעלה ממאה מיליון דולר בהרחבת מתקני הייצור של האפידיולקס.
התביעה המשפטית על הפרת פטנטים
בינואר השנה, הגישה חברת GW Pharma תביעה בארה”ב נגד 14 חברות תרופות בינלאומיות בהן חברת טבע וחברת תרו (Taro) הישראליות , בגין הפרת פטנטים המגנים על תרופת האפידיולקס. על פי כתב התביעה, 14 החברות הנתבעות מתכננות להשיק בארה”ב תרופות מבוססות CBD שהן למעשה גרסאות גנריות לתרופת האפידיולקס.
בכתב התביעה נטען כי חברת GW Pharma פנתה אל 14 החברות הנתבעות במכתבי אזהרה לפני הגשת התביעה, וכי החברות הנתבעות, בהן טבע ותרו השיבו כי לפי דעתן אין בפעילות שלהן הפרה כלשהי של פטנט (חברת תרו אף טענה כי לבית המשפט בו הוגשה התביעה אין סמכות לדון בעניין).
מעיון בכתב התביעה עולה כי ייתכן וטבע אף טענה במכתבי התשובה שלה כי חלק מתביעות הפטנטים של GW Pharma המגנים על האפידיולקס אינן תקפות, וכי היא (טבע) הגישה בקשות רישוי ל-FDA על תכשירים מבוססי קנאביס לפני שחלק מפטנטים אלה הוגשו, מה שיכול לערער מלכתחילה את עצם עמידתם בתנאים לקבלת פטנט.
פעילות טבע בתחום התרופות מבוססות הקנאביס
לאחרונה השיקה חברת טבע בישראל סדרת שמני קנאביס בשם טבעקאן (TevaCann), ביניהם נכללים גם שמני CBD (קנאבידיול – אחד החומרים הפעילים בקנאביס). סדרת שמני הקנאביס הללו הושקו בשיתוף עם חברת תיקון עולם קנביט (Tikun Olam Cannbit) ועדיין לא ברור האם טבע הגישה את סדרת המוצרים הנ”ל לרישום בארה”ב. לאור זאת ולאור היעדר נתונים מדויקים בכתב התביעה לא ברור עדיין, אלו מוצרים של חברת טבע הם כאלה שעפ”י חברת GW Pharma הפרו את הפטנטים המגינים על תרופת האפידיולקס.
נכון להיום החברות הנתבעות ובניהן חברת טבע ותרו הישראליות לא מסרו הצהרה רשמית בעניין.
